Процедури при клиничните изследвания
В паралелни проучвания субектите в различни групи получават или само изследваното лекарство, или само сравнителното / плацебо. При кръстосани проучвания всеки пациент получава и двете лекарства, които се сравняват, обикновено в произволна последователност.
Процедури при клиничните изследвания. Изследването може да бъде с отворен край, когато всички участници в проучването знаят кой наркотик получава пациентът, и сляпо (прикрито), когато се провежда едно (еднослепо проучване) или множество страни в проучването (двойно-сляпо, тройно-сляпо или напълно сляпо проучване) незнание относно разпределението на пациентите по лечебни групи.
Провежда се проспективно проучване чрез разделяне на участниците в групи, които ще получат или няма да получат изследваното лекарство, преди да настъпи резултатът. За разлика от това, ретроспективно (историческо) проучване изследва резултатите от предишни клинични изпитвания, т.е. резултатите се появяват преди началото на проучването.
Медицински Център Конвекс е специализиран в извършването на клинични изследвания върху нови лекарства и ваксиниСофия, ул. Синанишко езеро 11 А, 1680. Телефон: +359 2 986 3109.
В зависимост от броя на изследователските центрове, в които клиничните изследвания се извършват в съответствие с един протокол, изследванията могат да бъдат едноцентрови и многоцентрови. Ако изследването се провежда в няколко държави, то се нарича международно.
Две или повече групи
В паралелно проучване се сравняват две или повече групи субекти, една или повече от които получават изследваното лекарство, а една група е контролната група. Някои паралелни проучвания сравняват различни лечения, без да се включва контролна група. (Този дизайн се нарича независим групов дизайн.)
Кохортното проучване е наблюдателно проучване, при което се наблюдава избрана група хора (кохорта) за определен период от време. Резултатите от субектите в различни подгрупи на дадена кохорта, тези, които са били или не (или в различна степен), са сравнени с изследваното лекарство. В проспективно кохортно изследване кохортите се съставят в настоящето и се следват в бъдеще. В ретроспективно (или историческо) кохортно изследване кохортите се съпоставят от архивни записи и резултатите им се проследяват от тогава до момента. Кохортните опити не се използват за тестване на лекарства, а по-скоро за определяне на риска от фактори на експозиция, които не могат да бъдат контролирани или етично контролирани (пушене, наднормено тегло и т.н.).
Проучване за контрол на случая (синоним: казус) сравнява хората с определена болест или резултати („случай“) с хора от същата популация, които нямат заболяването или които нямат този резултат („контрол“), с целта да се идентифицира връзката между резултата и предишното излагане на определени рискови фактори. В проучване на серия от случаи се наблюдават множество индивиди, които обикновено получават едно и също лечение, без да се използва контролна група. В описанието на случая (синоними: случай от практиката, история на заболяването, описание на единичен случай) се провежда проучване на лечението и резултата при едно лице.
Двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване е метод за тестване на лекарство (или техника на лечение), който отчита и изключва от резултатите ефекта върху пациента както на неизвестни фактори, така и на фактори на психологическо влияние. Целта на теста е да тества ефекта на лекарството (или техниката) и нищо друго.